Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 2 - Перцев И.М.
Скачать (прямая ссылка):
вом, мазетерками или роторно-пульсашгонными аппаратами, предназначенными для измельчения порошкообразных компонентов и гомогенизации суспензионных мазей, дозирующими машинами или тубонабивочными автоматами.
Мелкосерийное (аптечное) производство мазей характеризуется широкой нестандартной номенклатурой и малым количеством производимой продукции, более примитивным контролем ее качества (ограничивается проверкой подлинности и однородности мазей). Приготовленные мази, сплавы и растворы не процеживаются перед упаковкой ввиду их малого количества. Исключение составляют мази в виде аптечной заготовки. Технология мазей в условиях аптеки характеризуется тем, что фармацевт должен правильно подобрать мазевую основу и технологию мази, которые бы обеспечивали оптимальное действие лекарства, его стабильность при хранении и применении.
Приготовление мази в аптеке состоит из подготовительной операции, которая заключается в выборе мазевой основы и отвешивании составных компонентов, а также определенных технологических операций, которые заканчиваются получением готового продукта и контролем его качества.
При наличии утвержденной НТД на состав мази (ВФС, ФС, ГОСТ и т.д.) применяют ту мазевую основу, которая обозначена в прописи. Если утвержденная пропись отсутствует, при выборе мазевой основы учитываются физико-химические свойства лекарственных веществ, совместимость всех компонентов мази и ее назначение. Например, мазь салициловой кислоты 5% на вазелине оказывает очень слабое кератолитическое действие и плохо всасывается через кожу. Мазь, приготовленная на эмульсионной основе, проявляет выраженное кератолитическое действие и хорошо проникает через кожу. Эффективность антибиотиков, сульфаниламидов и других веществ увеличивается при наличии в основе ПАВ. Простая мазь серы неактивна на вазелине и должна готовиться на консистентной эмульсии вода — вазелин.
При наличии утвержденной прописи на мазь ее готовят той концентрации, которая указана в документе. Например, если прописана простая мазь серы, то ее следует готовить 33%. При отсутствии утвержденного состава готовят 10% мазь. Количество лекарственных веществ списка А и Б обязательно обозначается в прописи.
После отвешивания лекарственных и вспомогательных веществ с учетом их свойств и последовательности технологических операций специалист приступает к растворению, плавлению, эмульгированию, диспергированию составных компонентов, контролируя качественное выполнение каждой отдельной технологической опера-
ции — полноту растворения, качество эмульгирования, диспергирования, однородность смешивания и т.д.
В зависимости от степени дисперсности лекарственных веществ и характера их распределения в основе мази как дисперсные системы делят на гомогенные и гетерогенные.
19.6.1. Гомогенные мази
Гомогенные мази характеризуются отсутствием межфазной поверхности раздела между лекарственными веществами и составными компонентами основы. Лекарственное вещество в основе распределено по типу раствора, т.е. доведено до молекулярной или мицея-лярной степени дисперсности. Однако гомогенные мази не всегда являются однофазными, так как сами основы часто представляют собой структурированные системы, т.е. имеют микрокристалличес-,кие включения, которые образуют их внутренний каркас и обусловливают отсутствие выраженной текучести.
Гомогенные мази в зависимости от способа их приготовления принято разделять на три группы: сплавы, растворы и экстракционные. С технологической точки зрения мази-сплавы наиболее простые; их готовят путем сплавления восков, углеводов, смол, пластырей, твердых и мягких жиров, полимеров и т.д,, соблюдая последовательность, которая устанавливается технологом с учетом их температуры плавления. Несмотря на простоту этого процесса, фармацевту следует уделять сплавлению компонетов особое внимание, так как с биофармацевтической точки зрения перегревание сплава может привести не только к неоправданно длительному нагреванию отдельных компонетов и снижению их стабильности, но и к образованию полиморфных модификаций. Тщательное перемешивание компонентов сплава предупреждает образование микрокристаллических каркасов тугоплавких компонентов, позволяет получить мазь более однородного состава и мягкой консистенции, улучшает ее реологические свойства. Сплавы, которЫе содержат парафин, поли-этиленоксид-1500 или полимер более высокой молекулярной массы, необходимо перемешивать до их полного охлаждения в целях избежания формирования неоднородной структуры вследствие образования твердых агрегатов.
При приготовлении мазей-сплавов в аптечных условиях их не процеживают по причине больших потерь, которые выходят за границы допустимых отклонений, регламентированных Государственной фармакопеей, как одного из показателей качества мазей. Поэтому в аптеках используют заранее приготовленные полуфабрикаты или предварительно процеженные мазевые основы. Однако в случае приготовления больших количеств мазей-сплавов на фарма-
цевтических предприятиях, а также серийного приготовления мазей в аптеках (аптечных заготовок) технологическая стадия процеживания с последующим перемешиванием сплава до его охлаждения является обязательной.
