Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки - Новиков Е.Д.
Скачать (прямая ссылка):
Результаты контроля 100 ампул с 0,5% раствором новокаина
Контролер Число Число Чув- Контролер Число Число Чув
чистых брако стви- чистых брако ства
ампул ванных тель- ампул ван тель-
ампул ность ных ность
ампул
№1 76 24 Телевизион 82 13 I
93 7 ная установ 84 11 I
92 8 • ка для конт 82 13 II
№2 82 18 роля 83 12 II
94 6 82 13 II
95 5 83 12 II
№3 --- --- 84 11 II
95 5 64 31 III
--- --- 66 26 III
№4 79 21 73 22 III
93 7 79 16 III
88 12 64 31 III
№5 60 40 44 51 III
91 9 59 36 IV
85 15 65 30 IV
№6 93 7 71 24 IV
93 7 51 44 IV
93 7 24 71 V
Телевизион 82 13 I 36 59 I
ная установ 84 11 I 31 64 V
ка для конт 84 11 I 31 64 V
роля 82 13 I 43 52 V
84 11 I 32 63 V
можно оценить в 5—10 мкм. Эти основные данные и легли в основу создания в объединении «Прогресс» отечественной установки для объективного контроля раствора в ампулах. В настоящее время созданы лабораторные установки, результаты работы которых приведены ниже в сопоставлении с визуальным контролем.
Анализ результатов, изложенных в табл. 18, позволяет сделать вывод, что сильно загрязненные инъекционные растворы при визуальном контроле могут быть отбракованы с довольно высокой степенью надежности. Растворы, содержащие загрязнения лишь в виде единичных небольших видимых частиц, контролировать крайне трудно, так как способность обнаруживать мелкие частицы у разных людей неодинакова. Результаты контроля показывают: субъективность визуального контроля — количество ампул, отбракованных одним и тем же конт-
174
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
ММА им. И.М. Сеченова
Новиков Е.Д. и др. АВТОМАТЫ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И ФАСОВКИ
ролером в одной и той же партии при повторном контроле различно; значительный разброс в количественном отношении при контроле различными контролерами; низкую повторяемость результатов. Так, у контролера № 1 по результатам 3 опытов из 39 забракованных ампул повторялись 3, а из всех ампул, забракованных 6 контролерами, повторялись лишь 2, а именно № 12 и 62, причем ампулу № 12 браковали все 6 контролеров в каждом из опытов.
Полученные результаты можно объяснить тем, что при визуальном способе контроля невозможно обнаружить все посторонние включения. Ампула, заполненная раствором, представляет собой цилиндрическую линзу. При прохождении через нее светового потока возникают зоны невидимости, обусловленные явлением полного внутреннего отражения при прохождении рассеянного света из ампулы в воздушную среду. Чем больше кривизна стенок ампулы, тем меньшая часть раствора подвергается контролю.
Автоматический контроль выполняли при различной чувствительности, процесс и результаты контроля можно было наблюдать визуально. Полученные данные позволяют прийти к следующим выводам: 1) контроль при помощи автоматической телевизионной установки объективен; 2) повторяемость результатов удовлетворительная (см. табл. 19) (некоторое несовпадение результатов можно объяснить наличием в ампулах частиц с размерами, близкими к порогу чувствительности установки, а также влиянием неправильной формы частиц); 3) на макете установки можно выявить порог чувствительности, равный разрешающей способности человеческого глаза. При необходимости порог чувствительности можно регулировать в широких пределах.
Медицинская промышленность выпускает окрашенные растворы, например, 0,5% раствор синего Эванса. Обычно эти растворы не подвергаются визуальному контролю на механические загрязнения. Ампулы с такими растворами, установленные на макете телевизионной установки благодаря сильному источнику света могут быть также подвергнуты контролю. При контроле этого раствора также обнаруживались посторонние механические включения.
Лабораторная установка для объективного контроля инъекционных растворов в ампулах. Установка предназ-
