Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки - Новиков Е.Д.
Скачать (прямая ссылка):
потолков и лола. На первый взгляд, такая компоновка кажется нерациональной из-за увеличения капиталоза-трат, однако удобство монтажа, эксплуатации и уборки быстро окупают эти повышенные затраты. Приведенная схема организации «чистого» помещения может быть рекомендована для создания требуемой чистоты и стерильности.
В таком помещении на все стены, пол, потолок наносится специальное покрытие (линолеум), все стыки и швы, места сопряжения стен, пола, потолка, проемов заделываются заподлицо. Любые покрытия выполняются без углов, с плавными переходами по радиусу, что позволяет производить уборку помещения качественно и быстро.
Другим распространенным способом является создание локальных стерильных условий в зоне обработки. Последнее может быть достигнуто с помощью капсули-рования (герметизации) оборудования и подачи внутрь капсулы стерильного воздуха с избыточным давлением 5—8 мм вод. ст. В этом случае конструкция оборудования должна предусматривать возможность изоляции рабочих узлов и рабочей зоны от привода машины. Для обслуживания рабочей зоны в капсуле применяют специальные рукава с перчатками для рук работающих, находящихся вне капсулы, в помещении с общими требованиями, а для ввода сырья и вывода продукции — специальные шлюзы.
Основные операции ампульного производства — получение стерильных ампул, их наполнение и запайка. Оборудование компонуется таким образом, чтобы обес-чить условия процесса обработки с получением стерильного продукта. Очевидные преимущества использования комплексного, агрегатированного оборудования привели за последнее десятилетие к созданию специальных поточно-автоматизированных линий )ампулирования, которые в недалеком будущем должны вытеснить из массового производства существующее индивидуальное оборудование, предназначенное для выполнения только одной какой-либо операции.
Локальные стерильные условия могут быть созданы и с помощью защитных ламинарных потоков стерильного воздуха. Эти способы используются и при необходимости исключения вредного воздействия препарата на o6^v-живающий персонал. Технологическую схему ампули-
119
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
ММА им. И.М. Сеченова
Новиков Е.Д. и др. АВТОМАТЫ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И ФАСОВКИ
рования растворов можно представить следующим образом: операции обработки стеклянных трубок и изготовления ампул (сортировка стеклянных трубок по наружному диаметру, толщине стенок и по весу, мойка и сушка трубок, изготовление ампул, отжиг ампул); операции ампулирования раствора (набор ампул в кассеты, мойка, сушка или стерилизация, наполнение раствором, запайка, отсос раствора из негерметично запаянных ампул, стерилизация раствора в ампулах и контроль их герметичности, контроль качества раствора в ампулах, маркировка и упаковка); вспомогательные операции (получение дистиллированной и обессоленной воды, приготовление растворов, фильтрация растворов, воздуха, воды, регенерация раствора из бракованных ампул).
Технологические операции изготовления ампул присущи только заводам, имеющим в составе ампульного производства цехи или участки для изготовления ампул. Ряд отечественных заводов, так же как и зарубежных, получает ампулы со стекольных заводов.
В следующих разделах этой главы будут рассмотрены только машины и автоматы, применяемые для производства растворов в ампулах.
§ 2. Технологическое оборудование для обработки стеклянных трубок и изготовления ампул
Ампулы для инъекционных растворов изготавливают из медицинского стекла по ГОСТ 19808-74 (табл. 14). Для изготовления ампул применяют стеклянные трубки из нейтрального стекла марок НС-1, НС-3 и щелочного стекла марки АБ-1.
Трубки изготавливают из жидкой стеклянной массы на специальных линиях. В отечественной промышленности применяются линии типа АТГ8-50 с горизонтальным способом вытягивания. Известны линии, которые обеспечивают непрерывное вращение всей плети дрота в процессе вытягивания, что уменьшает овальность и разно-стенность трубок и улучшает условия охлаждения. Отрезка отдельных трубок от плети осуществляется механико-термическим методом с последующей обрезкой загрязненных концов трубки [50]. Ниже приведены геометрические характеристики трубок, применяемых в меди-
120
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
ММА им. И.М. Сеченова
Новиков Е.Д. и др. АВТОМАТЫ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И ФАСОВКИ
Таблица 14
Физико-химические свойства медицинского стекла по ГОСТу 19808-74
Показатели
Нормы для марок
НС-1
НС-3
АБ-1
Термическая стойкость (не менее), °С
Коэффициент линейного теплового расширения, 107 град-1 в интервале температур 20—400 °С Плотность, г/см3 Водостойкость (не более), мг/г
Кислотостойкость (не более), %
Щелочестойкость (не более), мг/дм2
159 150
68 63---67
2,435---2,445 2,42---2,43
0,028 0,023
0,018 0,015
85 100
130
