Анестезия и педиатрия - Джордж А.Г.
ISBN 5-225-03821-2
Скачать (прямая ссылка):
2. Исследовании с Оолсе чем минимальным риском могут проводиться, если предвидится польз:) для ребенка и если имеется согласие (ХШИТелеЙ или опекунов и но возможности самого ребенка.
3. Исследовании без пользы для пациента могут проводиться, если риск маленький и есть согласие.
4. Исследования, не подпадающие под вышеперечисленные случаи, могут проводиться, если есть вероятность, что получаемая информации способна помочь влечении тяжелых заболеваний, от которых страдают де ти.
5. Исследования могут проводиться только после получения согласии от родителей или
опекунов и по возможности от ребенка. Lc-ли ребенок отказывается от исследовании, нельзя проводить исследование насильно, кроме случаев, котла ребенок должен получить от него прямую пользу.
6. Согласие родителей необходимо, кроме случаев. когда требуется спасти пациента.
7. Дети из домов ребенка, детских домов и других подобных учреждений могут быть объектами исследовании при условии соответствии вышеперечисленным правилам.
Департамент здравоохранения США добавил, что I) согласие ребенка быть объектом исследования необязательно, но согласие родителей необходимо и что 2) пег конкретного возраста, с которого необходимо получение согласия ребенка. В большинстве учреждений и институтов детей в во зрасте от 7 до 14 лет прост принять участие в эксперименте, Их отказ обычно является достаточным дли непроведения нал ними исследований, Если ребенок старше 14 лет отка зывается участвовать в исследованиях, проводить их нельзя | //).
Соотношение польза/риск для каждого исследовании должно быть определено. Если риск мал или ею нет, что имеет место в отношении большинства исследований лекарственных препаратов. применяемых при анестезин, исследование можно проводить. Если имеется значительный риск осложнений (например, гипотонии или гипоксия). нсслелователігскис комитеты обычно не разрешают проводить исследования па детях, если только не было проведено предыдущим исследований на взрослых и имеется необходимость произвести их на детях. Риск никогда не исчезает полностью. Если осложнений не было у нерпым 50 объектов исследовании. это ие значит, что их не будет у следующих 10. Если осложнении встречаются редко, тысячи исследований могут быть проведены до проявлении осложнения.
Поскольку большинство исследований в анестезии влечет за собой минимальный риск, при получении информированного согласии у родителей важно объяснить, что это значні "минимальный риск” | //|. Вероятность риска обычно определяется из ли тературы и но большей часі и на основе научных предположений. Очень полезно для родителей, чтобы риск был описан в терминах. понятных родителям из их жизни (например, сравнение с риском травмы или смерти нрн поездке на автомобиле на расстояние 100 миль).
Департамент здравоохранения, образования и социальной помощи США перечислил важніле элементы информированного согласия ;іля проведения исследований:
І. Объяснение процедур и причин их проведения.
Этические аспекты 7
2. Описание риска и дискомфорта (включая боль), которые можно реально ожидать. Согласие, однако, должно включать объяснения не всех возможных проблем, а только гсх. которые действительно могут произойти.
3. Описание возможной пользы (если нет, это должно быть указано).
4. Описание альтернатив участию в исследовании. включая заявление, что лечение объекта не будет нарушено отказом участвовать в эксперименте.
5. Заявление, что объект вправе отказаться от исследования в любое время без риска для проноли мого лечения.
6. Родители и объект исследования должны иметь возможность спрашивать об исследовании и подучать ответы на языке, который может быть им понятен.
Когеп 112, /.?) определил причины, почему приблизительно 5 % исследований, представленных на рассмотрение комитета но исследованиям, были отклонены. Три четверти из них были исследованиями лекарственных средств; они были отвергнуты из-за серозных научных изъянов в методике исследования или потому, что не смогут ответить на поставленные вопросы. В 9 случаях инвазивных исследовании комитет решил, что нет прямой пользы для пациента. В 3 случаях комитет указал, что нациенты с тяжелыми заболеваниями могут получать плацебо как контрольная группа, так как уже существуют лекарственные средства с доказанной эффективностью при таких состояниях. Все комитеты должны определить, является ли планируемое исследование исследованием "дли себя" или оно действительно представляет новую информацию.
Общество свидетелей Иеговы
Одной из наиболее трудных проблем анестезиологов является получение информированного согласия для детей секты "Общество свидетелей Иеговы”. Из-за их религиозных убеждений они запрещают переливать или сдавать кровь и ее компоненты даже при опасности смерти ребенка от анемии. Это очень трудная ситуация для семьи. поскольку она. как все родители или опекуны. хочет, чтобы ребенок жил. Обязанность анестезиолога помочь им в решении этой моральной дилеммы, а не наказывать их. Хотя родители могут быть невежественными, теми, кого называют "плохие люди", они имеют ряд убеждений, отличающих их от большинства общества. Анестезиолог должен понять эго и уважать их религиозные убеждения насколько возможно, но без риска для ребенка и собственных этических воззрений.
